X1 Safescraper Micross - Meta (4049) - Delynov
The X1 Safescraper Micross - Meta is a medical device manufactured by Meta Technologies S.R.L. — Class IIa, CE marking CE0123.
- Compliance: Medical device Class IIa, CE marking CE0123.
- Manufacturer: Meta Technologies S.R.L..
- Reference: 4049.
- Reserved for healthcare professionals. Read instructions carefully before use.
Fabricant : META TECHNOLOGIES S.R.L. Via E. Villa n.7, 42124 Reggio Emilia (RE) – Italy phone +39 0522 502311 - Usage prévu : Destination (usage prévu) : dispositif destiné au prélèvement, au prélèvement et à la libération d'os autologue dans des applications régénératives en chirurgie buccale. - Lire attentivement la notice. Avertissement et précautions : Dispositif médical STÉRILE pour la stérilisation à l'EtO.
L'appareil est JETABLE.
L'appareil ne peut pas être nettoyé, restérilisé et réutilisé.
La réutilisation du dispositif pourrait entraîner des risques de contamination croisée, d'infection pour le patient et compromettre le succès de la chirurgie de régénération osseuse, perte de capacité de coupe due à l'usure des lames.
Avant utilisation, assurez-vous que l'emballage est intact.
N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé.
Si l'emballage stérile n'est pas intact ou est endommagé, ou s'il est involontairement ouvert avant utilisation, le produit doit être éliminé et remplacé par un nouveau dispositif conforme avec un emballage stérile intact et en bon état.
Présence d'une « invitation » sur le blister qui permet une ouverture en toute sécurité.
L'appareil ne peut être utilisé que par des chirurgiens spécialisés en dentisterie.
L'utilisation du dispositif dans des conditions d'hygiène inappropriées peut provoquer la transmission de maladies infectieuses au patient, des infections au niveau du site d'implantation et l'échec de la chirurgie de régénération osseuse.
Le chirurgien doit établir l’aptitude du patient aux opérations de régénération osseuse et la séquence chirurgicale appropriée.
Utilisez toujours des gants stériles et respectez des procédures strictes pour garantir la stérilité lors de la manipulation de l'appareil. Le chirurgien doit prendre toutes les précautions nécessaires pour prévenir les risques d’infection et de complications liés à la greffe osseuse.
Présence d'arêtes coupantes. Assurez-vous de ne pas couper les gants stériles avec l’extrémité pointue de l’outil.
Après utilisation, éliminer dans des conteneurs spéciaux pour déchets médicaux conformément aux décrets en vigueur qui réglementent la matière.
La date de péremption figure sur l'étiquette avec le symbole requis par la norme ISO 15223-1.
À la fin de ce manuel se trouve une légende avec une explication de la signification des symboles indiqués par le fabricant dans le manuel d'utilisation et sur l'étiquette.
Lors de l'utilisation de l'appareil, il est recommandé (précaution d'emploi) :
Porter des gants de protection stériles
Pour utiliser une protection oculaire
Pour utiliser un masque
Porter des vêtements de protection – Dispositif médical - Réservé aux professionnels de santé.
What is the X1 Safescraper Micross - Meta (4049)?
The X1 Safescraper Micross, referenced under code 4049, is a sterile medical device designed by Meta Technologies S.R.L. for oral surgery. This autologous bone harvester is specifically developed to facilitate the recovery of bone tissue directly from the patient during clinical procedures. As a bone harvesting type instrument, it allows for obtaining high-quality bone chips necessary for grafts. This device is delivered ready-to-use and features an ergonomic design allowing the surgeon to access restricted harvesting areas. The Meta brand guarantees a sharp and efficient tool for manual bone collection, thus optimizing the preparation of recipient sites in reconstruction protocols.
What are the clinical indications for the Micross Meta?
The Safescraper Micross from Meta is indicated for the harvesting and release of autologous bone within the framework of regenerative applications in oral surgery. Its use is recommended for practitioners performing ridge augmentations, sinus lifts, or corrections of periodontal defects requiring an endogenous bone supply. This bone retriever is an essential tool in implantology and maxillofacial surgery for collecting living cortical bone. The device allows for precise recovery, offering the surgeon an effective alternative to other harvesting methods. Use of this instrument must be exclusively reserved for surgeons specialized in dentistry trained in bone regeneration techniques.
What are the technical characteristics of this device?
The Safescraper Micross (reference 4049) is distinguished by its capacity to harvest autologous bone in a minimally invasive manner. It is a Class IIa medical device, CE0123 certified, guaranteeing its compliance with European regulatory requirements. This harvester is a single-use (disposable) instrument, sterilized with ethylene oxide (EtO). Its structure integrates precise cutting blades to guarantee maximum efficiency during the surgical gesture. The packaging features a specific "invitation" on the blister to allow for secure opening in a sterile environment. Its design allows for collecting the bone and holding it temporarily before its placement at the surgical site, thus ensuring fluid handling during the intervention.
What are the contraindications for the use of the Safescraper?
The use of the Safescraper Micross is contraindicated if the patient presents systemic or local pathologies that would normally prevent any bone regeneration surgery. The surgeon must imperatively establish the patient's suitability before the intervention. It is strictly forbidden to use the device if the sterile packaging is damaged, unintentionally opened, or if the integrity of the blister is compromised. In such cases, the product must be disposed of and replaced. Furthermore, use is prohibited under inappropriate hygiene conditions, as this can lead to infections at the implantation site, transmission of infectious diseases, or total failure of the bone graft surgery.
What are the precautions for use and handling?
The Micross from Meta is a strictly disposable device. It can under no circumstances be cleaned, resterilized, or reused. Reusing the product exposes the patient to major risks of cross-contamination and infection. Additionally, a second use would compromise the success of the surgery due to blade wear and loss of cutting capacity. The practitioner must always wear sterile gloves and respect rigorous aseptic procedures during handling. It is crucial to read the instructions carefully before use. The surgeon is responsible for the surgical sequence and must take all necessary precautions to prevent complications related to autologous bone grafting.
Who is the manufacturer and what standards are met?
The device is manufactured by Meta Technologies S.R.L., located in Reggio Emilia, Italy. This product benefits from the CE0123 marking, attesting to its compliance with safety and performance standards for Class IIa medical devices. As the official manufacturer, Meta Technologies S.R.L. ensures rigorous traceability and strict quality control over its bone harvesting instruments. The Safescraper Micross is delivered sterile (EtO sterilization) and must be used in accordance with the manufacturer's instructions to guarantee patient safety and clinical efficacy. Professionals can refer to the technical documentation to validate the device's compliance with the requirements of modern dental surgery.
State of the art
Surgical medical consumables play a decisive role in operative safety.
Specifications
| Manufacturer | Meta |
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