Plaque de rechange à segment 8mm en PTFE - Helmut Zepf (12.300.15) - Delynov

Qu'est-ce que la plaque de rechange à segment 8mm en PTFE ?

La plaque de rechange à segment 8mm en PTFE, référencée sous le code 12.300.15, est un accessoire chirurgie spécifique conçu par le fabricant Helmut Zepf Medizintechnik GmbH. Ce composant est fabriqué en PTFE (Polytétrafluoroéthylène), un matériau reconnu pour ses propriétés de résistance chimique et son faible coefficient de friction. Ce segment de 8mm est destiné à remplacer les éléments usés sur les instruments compatibles, assurant ainsi la continuité des performances lors des interventions en cabinet. En tant qu'accessoire plaque segment, il répond aux exigences de maintenance des dispositifs manuels utilisés par les chirurgiens-dentistes et implantologues.

Quelles sont les indications cliniques ?

Ce produit est indiqué comme accessoire pour instrument dentaire manuel dans le cadre de la chirurgie orale et implantaire. Bien que les indications spécifiques du MDR mentionnent globalement un usage comme instrument manuel, cette plaque segment ptfe est principalement utilisée pour soutenir les fonctions de coupe ou de protection lors des procédures de préparation osseuse ou de manipulation de tissus mous. Elle permet de maintenir l'intégrité de l'instrumentation principale de la marque Helmut Zepf, garantissant ainsi une précision constante lors des actes chirurgicaux complexes nécessitant un support en PTFE de dimensions précises (8mm).

Quelles sont les caractéristiques techniques ?

La plaque de rechange porte la référence technique 12.300.15. Elle présente une dimension de segment de 8mm et est conçue intégralement en PTFE. Ce matériau est choisi pour sa biocompatibilité et sa capacité à supporter les cycles de nettoyage et de stérilisation requis en milieu clinique. En tant qu'accessoire instrument chirurgie, sa conception est optimisée pour s'ajuster parfaitement aux dispositifs Helmut Zepf compatibles. Le produit appartient à la Classe I selon la classification des dispositifs médicaux. Il est livré non stérile et nécessite un protocole complet de traitement avant toute utilisation en bouche.

Quelles sont les contre-indications à l'usage ?

Selon les données du fabricant Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, la principale contre-indication concerne l'hypersensibilité connue ou l'intolérance aux métaux du patient, car le contact avec l'instrument associé (souvent en acier inoxydable médical) pourrait déclencher une réaction allergique. Si une telle réaction d'hypersensibilité survient durant la procédure, l'intervention doit être immédiatement interrompue et les mesures médicales nécessaires doivent être prises. Il est également contre-indiqué d'utiliser cet accessoire s'il présente des dommages visibles, tels que des fissures, des cassures ou des défauts structurels, afin de garantir la sécurité du patient et du praticien.

Quelles sont les précautions d'entretien et de retraitement ?

Comme tout accessoire plaque à segment utilisé en chirurgie, ce produit doit impérativement être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation et après chaque usage ultérieur. Le fabricant précise que les produits sont livrés non stériles. Avant l'utilisation, le praticien doit vérifier l'absence d'usure visible ou de dommages sur les arêtes. En raison de la conception et des matériaux utilisés, il n'existe pas de limite maximale définie de cycles de traitement, mais la compatibilité avec les autres produits et l'état de surface doivent être vérifiés systématiquement. L'utilisation de produits endommagés ou usés est strictement proscrite pour maintenir la sécurité opératoire.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées ?

Le fabricant officiel de ce dispositif est Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, situé à Seitingen-Oberflacht, en Allemagne. Ce produit est classé comme un dispositif médical de Classe I. Il respecte les exigences réglementaires applicables aux instruments dentaires manuels. Le processus de fabrication suit des protocoles rigoureux pour garantir la qualité de cet accessoire chirurgie. Le retraitement doit être effectué selon les consignes de sécurité fournies, incluant un nettoyage et une stérilisation complets. Ce produit est exclusivement réservé à un usage par des professionnels de santé qualifiés dans le domaine de la chirurgie dentaire et orale.