X5 Sterify Gel 0.3ml, 1 seringue - Hu-Friedy - [STY-GEL0301] - Delynov

Qu'est-ce que le X5 Sterify Gel 0.3ml de Hu-Friedy ?

Le X5 Sterify Gel est un dispositif médical de Classe I développé par le fabricant Hu-Friedy Mfg. Co., LLC. Présenté sous la forme d'une seringue unique de 0.3ml, ce produit appartient à la catégorie des consommables pour la chirurgie orale et la parodontologie. Sa formulation spécifique est destinée à être appliquée localement par le praticien lors des soins parodontaux. Ce gel parodontal se distingue par son conditionnement unitaire qui garantit une utilisation précise et limite le gaspillage de produit lors des interventions sur les tissus mous. En tant que produit de la marque Hu-Friedy, il bénéficie de l'expertise d'un fabricant reconnu dans le domaine de l'instrumentation et des solutions cliniques dentaires.

Quelles sont les indications cliniques du X5 Sterify Gel ?

Ce dispositif est principalement indiqué dans le cadre du traitement de la parodontite et de la gestion des tissus gingivaux. En pratique clinique, le praticien peut l'utiliser pour le traitement des poches parodontales, où le gel agit comme un support aux protocoles de débridement ou de chirurgie parodontale. Il est également pertinent en tant que gel cicatrisant dentaire pour favoriser la protection des sites après un détartrage-surfaçage radiculaire ou une chirurgie parodontale. Son application directe dans la poche parodontale permet de cibler précisément les zones inflammatoires ou infectées, facilitant ainsi la mise en œuvre des protocoles de soins parodontaux complexes.

Quelles sont les caractéristiques techniques du X5 Sterify Gel ?

Le X5 Sterify Gel, référencé sous le code STY-GEL0301, est conditionné en seringue pré-remplie de 0.3ml. Cette contenance est optimisée pour une application unique sur un ou plusieurs sites lors d'une même séance. La viscosité du gel est étudiée pour permettre une rémanence adéquate dans la zone d'application, notamment lors du traitement d'une poche parodontale. Le produit est fabriqué par Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, respectant les standards de fabrication rigoureux de l'entreprise basée à Chicago. Sa classification en Classe I indique qu'il répond aux exigences réglementaires de base pour les dispositifs médicaux non invasifs ou à faible risque, assurant ainsi une sécurité d'utilisation conforme aux directives en vigueur.

Quelles sont les contre-indications à l'usage de ce gel parodontal ?

Selon les informations fournies par le fabricant Hu-Friedy, l'utilisation de ce dispositif est strictement réservée aux professionnels de santé qualifiés. Les contre-indications spécifiques incluent l'usage par des personnes non formées ou en dehors du cadre clinique prévu. Il est impératif pour le chirurgien-dentiste ou le parodontologue de lire attentivement la notice d'utilisation jointe avant toute application. Bien que les données MDR brutes ne listent pas d'allergies spécifiques, la prudence clinique impose de vérifier l'absence d'hypersensibilité connue du patient aux composants du gel. Le respect des avertissements du fabricant est essentiel pour prévenir tout incident lors du traitement des poches parodontales.

Quelles sont les précautions d'emploi et de conservation ?

L'utilisation du X5 Sterify Gel nécessite une préparation du site avant l'application. Le praticien doit s'assurer que la zone de la poche parodontale est correctement nettoyée. Comme pour tout gel parodontal utilisé en chirurgie orale, il convient de respecter les protocoles d'asepsie standard. Le produit étant conditionné en seringue de 0.3ml, il est destiné à un usage unique pour éviter toute contamination croisée entre les patients. La conservation doit se faire conformément aux instructions du fabricant Hu-Friedy pour maintenir les propriétés physico-chimiques du gel. Une attention particulière doit être portée à la date de péremption et à l'intégrité de l'emballage avant toute intervention clinique.

Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées par le X5 Sterify Gel ?

Le X5 Sterify Gel est fabriqué par Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, dont le siège social est situé au 3232 N. Rockwell St., Chicago, IL 60618, USA. Hu-Friedy est un fabricant reconnu mondialement pour la qualité de ses solutions dentaires. Ce produit est classé comme un dispositif médical de Classe I. Cette classification implique que le dispositif répond aux normes de sécurité et de performance définies pour cette catégorie réglementaire. Bien que le marquage CE spécifique ne soit pas mentionné dans les données sources, la conformité aux exigences de la FDA et des autorités de santé américaines est intrinsèque à la production de Hu-Friedy. Les professionnels doivent se référer à l'étiquetage pour les détails de certification européens.