Système de micro-vis basique - Dr. Fouad Khoury - Meisinger - Hager & Meisinger GmbH (79BMSBA) - Delynov
Le Système de micro-vis basique - Dr. Fouad Khoury - Meisinger - Hager & Meisinger GmbH est un dispositif médical fabriqué par Hager & Meisinger GmbH — Classe IIb, marquage CE0044.
- Conformité : Dispositif médical Classe IIb, marquage CE0044.
- Fabricant : Hager & Meisinger GmbH.
- Usage prévu : et Avertissements fabricant : Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10 41468 Neuss Germany . Indications d’utilisation Les systèmes Micro Screw de la ligne de produits Bone Management®, servent à la fixation et à la stabilisation, en toute sécurité, de transplants osseux corticaux. La particularité de ces systèmes réside dans les vis d’ostéosynthèse, qui se présentent dans des diamètres de 1,0 mm et 1,2 mm..
- Composition : d’alliage des Micro Screws Maladies systémiques et / ou métaboliques ou traitements médicaux conduisant à une détérioration progressive de l’os (p. ex. cortisone, immunosuppresseurs, bisphosphonates, diabète, etc..
- Référence : 79BMSBA.
- Réservé aux professionnels de santé. Lire attentivement la notice avant utilisation.
fabricant : Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10 41468 Neuss Germany . Indications d’utilisation Les systèmes Micro Screw de la ligne de produits Bone Management®, servent à la fixation et à la stabilisation, en toute sécurité, de transplants osseux corticaux. La particularité de ces systèmes réside dans les vis d’ostéosynthèse, qui se présentent dans des diamètres de 1,0 mm et 1,2 mm. Ces Micro Screws sont réalisées dans acier inoxydable chirurgical qui confère à ces vis une stabilité optimale malgré leur diamètre réduit. Les systèmes Micro Screw de la ligne de produits Bone Management® sont indiqués pour le traitement des fractures osseuses, en particulier pour la fixation de blocs osseux transplantés pendant le processus d’augmentation dans la cavité buccale et dans la zone d’intervention maxillo-mandibulaire. Nota : Les Micro Screws ne sont pas destinées à rester en permanence dans le corps. Une fois qu’elles ont rempli leur fonction de soutien, comme c’est le cas après la cicatrisation d‘un transplant ou la cicatrisation d’une fracture, par exemple, elles doivent être entièrement retirées Les vitesses conseillées pour l’application, de même que les vitesses maximales, sont récapitulées dans la vue d’ensemble des instruments, au chapitre «Contenu». Pour garantir une utilisation correcte et en toute sécurité, ces vitesses doivent être respectées. Contre-indications Globalement, les contre-indications médicales générales, de même que les contre-indications locales, absolues et relatives s’appliquant aux processus de chirurgie dentaire, doivent être respectées. Contre-indications absolues Infections actives dans la zone à augmenter ou à proximité de celle-ci, de même que processus pathologiques locaux ou systémiques (p. ex. symptômes tels que fièvre, inflammations locales, abcès) Volume osseux insuffisant (qualité / quantité) Maladies ou médication affectant le métabolisme osseux Contre-indications relatives Croissance dento-alvéolaire non achevée (exception : cas dans lesquels une croissance dento-alvéolaire ne peut pas être escomptée, p. ex. dysplasie ectodermique) Allergies connues et / ou réaction de corps étrangers à la composition d’alliage des Micro Screws Maladies systémiques et / ou métaboliques ou traitements médicaux conduisant à une détérioration progressive de l’os (p. ex. cortisone, immunosuppresseurs, bisphosphonates, diabète, etc.) Abus de drogues et d’alcool Manque de coopération du patient Mauvaise circulation Travail physique dur ou sports actifs Trouble psychologique pouvant conduire à ne pas respecter les prescriptions médicales Mâchoire fortement atrophique IMPORTANT : Il convient de veiller à la protection des structures anatomiques (distance de sécurité 2 mm au moins), de même qu’au gradient des dents / racines voisines (risque d’endommagement, d’infections, de résorption). Pour éviter l’apparition d’infections et de résorption, il convient de veiller à éviter tout contact entre le transplant et les dents voisines. Pour une cicatrisation osseuse couronnée de succès, la stabilité mécanique est essentielle. CONSIGNES PARTICULIÈRES POUR VIS : Les vis osseuses sont compatibles avec les instruments des systèmes Micro Screw System et Micro Screw System Basic. Les vis doivent être utilisées exclusivement avec les instruments propres à ces systèmes. Au moment de choisir la longueur de vis et l’emplacement de la vis, il convient de prendre en compte l’évaluation du volume osseux à disposition, en procédant à un diagnostic radiographique. La tête de vis doit être noyée le plus possible à plat dans le bloc osseux, afin de s’opposer prophylactiquement à une perforation des tissus osseux mous ou à des déhiscences. Des activités physiques excessives, de même que des traumatismes affectant le site d’augmentation, peuvent conduire à une défaillance prématurée des vis par desserrage ou rupture. Les vis doivent être exclusivement utilisées conformément aux consignes d’utilisation et de sécurité. Tout type de modification apportée à la procédure ou au produit peut remettre en question le succès du traitement et endommager le produit. Les vis sont des produits à usage unique et elles ne doivent par conséquent être ni soumises à un nouveau traitement, ni réutilisées après utilisation. Même avec des vis déjà utilisées mais apparaissant non endommagées optiquement, la contrainte mécanique précédemment subie peut provoquer des endommagements microscopiques conduisant à des phénomènes de fatigue et à la défaillance du produit. Les Micro Screws n’ont pas fait l’objet d’une évaluation quant à leur sécurité et à leur compatibilité dans l’environnement RM. Elles n’ont pas été soumises à des tests de réchauffage, de migration ou d’artefacts d’images dans l’environnement RM. La sécurité est incertaine dans l’environnement RM. Un scanner d’un patient porteur de ce produit médical pourrait provoquer des blessures à ce patient. réservé aux professionnels de santé
Qu'est-ce que le Système de micro-vis basique Dr. Fouad Khoury - Meisinger ?
Le Système de micro-vis basique (référence 79BMSBA) est un dispositif médical de haute précision conçu par Meisinger pour la gestion osseuse en chirurgie orale. Ce kit se compose de micro-vis d'ostéosynthèse fabriquées en acier inoxydable chirurgical, un matériau sélectionné pour garantir une stabilité optimale malgré des diamètres extrêmement réduits. Ces vis font partie de la ligne de produits Bone Management® de Hager & Meisinger GmbH. Leur structure spécifique permet une manipulation sécurisée lors des procédures de greffe. Ce système est spécifiquement développé pour répondre aux exigences des techniques chirurgicales avancées, offrant aux praticiens un matériel fiable pour le maintien des structures osseuses lors des phases critiques de reconstruction.
Quelles sont les indications cliniques du système Micro Screw ?
Les systèmes Micro Screw de Meisinger sont indiqués pour le traitement des fractures osseuses et, plus spécifiquement, pour la fixation et la stabilisation sécurisée de transplants osseux corticaux. Ils sont utilisés lors des processus d'augmentation dans la cavité buccale et dans la zone d'intervention maxillo-mandibulaire, notamment pour la fixation de blocs osseux transplantés. L'usage principal réside dans le maintien du greffon durant la phase de cicatrisation, assurant que le transplant reste immobile pour favoriser une intégration osseuse réussie. Ces dispositifs sont essentiels pour les chirurgiens-dentistes et implantologues pratiquant la Régénération Osseuse Guidée (ROG) nécessitant une ostéosynthèse précise et stable.
Quelles sont les caractéristiques techniques des vis Meisinger (79BMSBA) ?
Le système se distingue par des vis d'ostéosynthèse proposées dans des diamètres de 1,0 mm et 1,2 mm. La particularité technique de ces Micro Screws réside dans leur fabrication en acier inoxydable chirurgical, ce qui leur confère une résistance mécanique supérieure et une stabilité optimale pour des dimensions aussi fines. Ces composants sont conçus pour être utilisés avec des vitesses de rotation spécifiques détaillées dans la vue d'ensemble des instruments du fabricant. Le respect de ces vitesses conseillées et maximales est impératif pour garantir une application correcte et sécurisée. Ce matériel est classé comme dispositif médical de Classe IIb, répondant aux exigences strictes de performance pour l'ostéosynthèse maxillo-faciale.
Quelles sont les contre-indications à l'usage de ce système de micro-vis ?
L'utilisation du système Micro Screw présente plusieurs contre-indications absolues et relatives. Il est proscrit en cas d'infections actives dans la zone d'augmentation ou à proximité, ainsi qu'en présence de processus pathologiques locaux ou systémiques tels que de la fièvre, des inflammations locales ou des abcès. Un volume osseux insuffisant en qualité ou en quantité constitue également une contre-indication. De plus, le système ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de maladies systémiques ou métaboliques affectant le métabolisme osseux, ou recevant des traitements médicaux entraînant une détérioration progressive de l'os, comme la prise de cortisone, d'immunosuppresseurs, de bisphosphonates ou en cas de diabète non équilibré.
Quelles sont les précautions et modalités de retrait des vis ?
Il est important de noter que les Micro Screws de Meisinger ne sont pas destinées à rester en permanence dans le corps humain. Elles remplissent une fonction de soutien temporaire durant la phase de cicatrisation du transplant ou de la fracture. Une fois que cette fonction de stabilisation est remplie et que la cicatrisation est effective, les vis doivent être entièrement retirées lors d'une intervention ultérieure. Le praticien doit respecter scrupuleusement les protocoles de retrait pour éviter toute complication. La sécurité d'utilisation dépend également du respect des vitesses d'application préconisées par le fabricant Hager & Meisinger GmbH afin d'éviter tout dommage thermique ou mécanique au niveau du site osseux.
Qui est le fabricant et quelles sont les normes respectées par ce dispositif ?
Le Système de micro-vis basique est fabriqué par Hager & Meisinger GmbH, entreprise basée à Neuss, en Allemagne. Ce dispositif médical est certifié conforme aux exigences réglementaires européennes avec un marquage CE0044. Il appartient à la Classe IIb selon la classification des dispositifs médicaux. La fabrication sous la marque Meisinger garantit le respect de normes de qualité rigoureuses propres à la ligne Bone Management®. Toutes les indications, contre-indications et avertissements fournis par le fabricant doivent être consultés pour assurer une utilisation conforme au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Ce produit est distribué par Delynov pour accompagner les professionnels de santé dans leurs actes de chirurgie implantaire et osseuse.
État de la science
Le système de micro-vis développé par le Dr Fouad Khoury permet la fixation stable de greffons osseux autologues lors de procédures de reconstruction alvéolaire par la technique de coffrage. Ces dispositifs d'ostéosynthèse de faible diamètre assurent une immobilisation rigide des blocs corticaux, favorisant ainsi une revascularisation optimale et l'intégration du volume osseux régénéré.
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